IMDRF_MDSAP (Medical Device Single Auidt Program)
U.S FOOD & DRUG (U.S : Food and Drug Administration FDA)
2. 의료기기 안전 및 규제의 신뢰성 확보할 수 있습니다.
3. MDSAP 통합심사로 해당국가에서 요구하는 품질시스템 요구사항의 적합성을 제공할 수 있습니다. 절차 1. 의료기기품질시스템에 대한 단일심사를 통하여 필요없는 중복심사를 줄일 수 있습니다.
2. 의료기기 안전 및 규제의 신뢰성 확보할 수 있습니다.
3. MDSAP 통합심사로 해당국가에서 요구하는 품질시스템 요구사항의 적합성을 제공할 수 있습니다. 요구사항 (90개 요구사항) 1. 의료기기품질시스템에 대한 단일심사를 통하여 필요없는 중복심사를 줄일 수 있습니다.
2. 의료기기 안전 및 규제의 신뢰성 확보할 수 있습니다.
3. MDSAP 통합심사로 해당국가에서 요구하는 품질시스템 요구사항의 적합성을 제공할 수 있습니다.
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IMDRF_MDSAP 의료기기단일심사프로그램이란?
국제의료기기규제당국자포럼(The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)은
워킹그룹을 조직, 의료기기 제조사의 품질경영시스템에대한 규제심사를 수행하는 심사기관(혹은이증기관)에 대한 표준요구사항을 개발했습니다.
의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명되었고, 요구사항은 심사를 수행하는 제3자기관 뿐만 아니라 규제당국에도 적용됩니다.
새롭게 발효된 MDSAP 인증시스템은 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본의 품질경영시스템의 단일 법적 심사시스템이며,
캐나다 품질경영시스템 인증은2019년부터 의무적으로 MDSAP으로 전환됩니다.
워킹그룹을 조직, 의료기기 제조사의 품질경영시스템에대한 규제심사를 수행하는 심사기관(혹은이증기관)에 대한 표준요구사항을 개발했습니다.
의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명되었고, 요구사항은 심사를 수행하는 제3자기관 뿐만 아니라 규제당국에도 적용됩니다.
새롭게 발효된 MDSAP 인증시스템은 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본의 품질경영시스템의 단일 법적 심사시스템이며,
캐나다 품질경영시스템 인증은2019년부터 의무적으로 MDSAP으로 전환됩니다.
U.S FOOD & DRUG (U.S : Food and Drug Administration FDA)
- - Quality System Regulation(21 CFR 820)
- - Medical Device Reporting(21 CFR 803)
- - Subchapter H-Medical Devices - Part 806(21 CFR 806)
- - Establishment registration and device listing for manufacturers and initial importers of device (21 CFR 807)
- - Medical Device Tracking Requirements (21 CFR 821)
2. 의료기기 안전 및 규제의 신뢰성 확보할 수 있습니다.
3. MDSAP 통합심사로 해당국가에서 요구하는 품질시스템 요구사항의 적합성을 제공할 수 있습니다. 절차 1. 의료기기품질시스템에 대한 단일심사를 통하여 필요없는 중복심사를 줄일 수 있습니다.
2. 의료기기 안전 및 규제의 신뢰성 확보할 수 있습니다.
3. MDSAP 통합심사로 해당국가에서 요구하는 품질시스템 요구사항의 적합성을 제공할 수 있습니다. 요구사항 (90개 요구사항) 1. 의료기기품질시스템에 대한 단일심사를 통하여 필요없는 중복심사를 줄일 수 있습니다.
2. 의료기기 안전 및 규제의 신뢰성 확보할 수 있습니다.
3. MDSAP 통합심사로 해당국가에서 요구하는 품질시스템 요구사항의 적합성을 제공할 수 있습니다.